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開工傳喜訊!和澤醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥P29注射液申報(bào)受理

發(fā)布時(shí)間:2023-01-30 瀏覽次數(shù):4902

2023年1月29日,和澤醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥P29注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理(受理號:CXHL2300121),實(shí)現(xiàn)2023年創(chuàng)新研發(fā)開門紅。此款1類創(chuàng)新藥對于推進(jìn)公司多肽藥物研發(fā)平臺的創(chuàng)新研發(fā)具有重要意義。


持續(xù)發(fā)力創(chuàng)新藥研發(fā)



P29是一款GIP和GLP-1雙受體雙激動劑,具有安全、長效、雙靶點(diǎn)、多適應(yīng)癥選擇的特點(diǎn)。適應(yīng)癥主要為成人2型糖尿病患者的血糖控制和減重,臨床擬用藥頻率為1周1次。


除了糖尿病適應(yīng)癥之外,和澤醫(yī)藥已對多個(gè)新適應(yīng)癥開展安全性和有效性研究,后續(xù)將視情況陸續(xù)增加。


GLP-1受體激動劑近兩年內(nèi)即將超越胰島素成為最大的降糖藥品類,競爭則已經(jīng)進(jìn)入雙靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)時(shí)代。目前禮來研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動劑Tirzepatide獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,成為降糖領(lǐng)域又一重磅藥。


和澤醫(yī)藥創(chuàng)新藥管線中布局了多款GIP和GLP-1雙受體雙激動劑,此前公司已獲得了HZ010臨床批件。


深耕多肽技術(shù)領(lǐng)域


和澤醫(yī)藥通過十多年的研發(fā)沉淀,積累了各種不同結(jié)構(gòu)類型的多肽藥物生產(chǎn)工藝開發(fā)以及質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),并在多肽藥物注冊申報(bào)及產(chǎn)業(yè)化方面具有較大優(yōu)勢。公司已形成了一系列產(chǎn)品注冊梯隊(duì),如縮宮素注射液、卡貝縮宮素原料藥和制劑、奧曲肽原料藥和制劑等。


同時(shí),在多肽藥物修飾技術(shù)方面進(jìn)行積極探索,結(jié)合先進(jìn)的多靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)理念,發(fā)揮現(xiàn)有的多肽合成技術(shù),已得到了多個(gè)生物活性、穩(wěn)定性較好的多肽臨床候選化合物。


未來,和澤醫(yī)藥將繼續(xù)把技術(shù)研發(fā)作為引領(lǐng)發(fā)展的首要戰(zhàn)略,加強(qiáng)科研力量,在多肽技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)深耕,為患者提供更多、更優(yōu)的藥品。


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